Il rapporto della task force è apparso lunedì su Annals of Internal Medicine

Le IVU erano associate a cateteri urinari permanenti (OR 9.0).

La cattura dell’influenza era associata alla mancata somministrazione di un vaccino annuale (OR 6.4). Un rischio più elevato di polmonite era associato alla tracheotomia e / o al ventilatore (OR 2.7). Tutti i fattori di rischio sono stati considerati statisticamente significativi.

Anderson e colleghi hanno suggerito di somministrare il vaccino antinfluenzale ogni anno, una migliore cura per le linee IV a domicilio, hardware a domicilio, cateteri urinari, tracheostomie e ventilatori e fornire cure preventive più aggressive per i pazienti con insufficienza bulbare e trapianto di midollo osseo.

"I pazienti con leucodistrofia ospedalizzati hanno fattori di rischio modificabili per l’infezione. Affrontare questi fattori di rischio può ridurre significativamente i ricoveri e migliorare l’assistenza e la vita del paziente e della famiglia," Ha detto Anderson.

Ultimo aggiornamento 4 novembre 2013

Divulgazioni

Anderson è stato sostenuto dal National Institutes of Health. Bonkowsky è stato sostenuto dal National Institutes of Health, dalla Vanishing White Matter Foundation e dalla Primary Medical Center Foundation. Gli autori non hanno riportato alcuna divulgazione finanziaria.

Fonte primaria

Child Neurology Society

Fonte di riferimento: Anderson HM, et al "Infezioni prevenibili nei bambini con leucodistrofie" CNS 2013; Estratto della piattaforma PS2-7.

Quando lo storico studio REDUCE MRSA ha riferito che i protocolli di decolonizzazione universali riducono sostanzialmente le infezioni del flusso sanguigno in terapia intensiva, alcuni nella comunità hanno definito fallo sul numero segnalato necessario per il trattamento.

Si scopre che avevano ragione.

Il New England Journal of Medicine ha pubblicato una correzione che modifica il numero necessario da trattare per prevenire un’infezione del flusso sanguigno di qualsiasi tipo in terapia intensiva da 54 a 99 attuali. Anche il valore P è cambiato.

Sebbene questi cambiamenti probabilmente non cambieranno il rapporto rischio-beneficio per la strategia di decolonizzazione, Oliver Flower, MBBS, blogging presso la rete di terapia intensiva, li ha definiti una vittoria sia per la revisione tra pari nei nuovi media che per i ricercatori.

"Lo stavamo analizzando nel nostro journal club, ma non siamo riusciti a far sommare le statistiche," scrisse.

Uno dei partecipanti ha contattato l’autore principale Susan S. Huang, MD, MPH, che ha confermato che i numeri non tornano neanche per lei.

Quella pronta risposta alle critiche valse a Huang un grido di integrità scientifica e accademica. È stata lei a perseguire la correzione.

Le correzioni non sono rare nel NEJM; le retrazioni sono rare ma avvengono, come nel caso recente di un articolo sugli effetti del trattamento dell’apnea notturna sulla sindrome metabolica.

Quando sono stati scoperti errori nella segnalazione dei dati, quei ricercatori non hanno potuto produrre i dati primari.

È bello vedere il sistema funzionare nello spirito della scienza, senza drammi o scandali.

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WASHINGTON – La FDA ha approvato telaprevir (Incivek) per il trattamento dell’epatite C genotipo 1, rendendolo il secondo nuovo inibitore della proteasi ad ottenere l’approvazione dell’agenzia per la condizione questo mese.

L’epatite C colpisce da tre a quattro milioni di persone negli Stati Uniti; circa due terzi hanno il genotipo 1.

L’approvazione era quasi certa dopo che un comitato consultivo della FDA ha approvato all’unanimità telaprevir, fatto da Vertex Pharmaceuticals, ad aprile. Il 13 maggio, l’agenzia ha annunciato l’approvazione del boceprevir (Victrelis) di Merck.

Telaprevir e boceprevir agiscono mirando direttamente al virus; l’attuale regime di trattamento standard di interferone pegilato e ribavirina funziona invece aumentando le risposte immunitarie dei pazienti.

Sia telaprevir che boceprevir sono indicati come trattamento aggiuntivo all’interferone pegilato e alla ribavirina.

Telaprevir è disponibile in forma di pillola e viene assunto tre volte al giorno per 12 settimane, con peginterferone e ribavirina a dosi standard per 24 o 48 settimane, a seconda della risposta virologica.

Si prevede che l’aggiunta di un inibitore della proteasi al peginterferone e alla ribavirina diventerà il nuovo standard di cura per i pazienti con genotipo 1 di HCV.

Circa la metà dei pazienti trattati con la combinazione standard di peginterferone e ribavirina raggiunge una risposta virale sostenuta. Gli studi sul telaprevir hanno indicato che l’aggiunta dell’inibitore della proteasi potrebbe aumentare il tasso di risposta sostenuta oltre il 70%, fino al 90%, nei pazienti che non erano mai stati trattati per l’HCV, secondo i risultati di uno studio.

"Con l’approvazione di Incivek, ora ci sono due nuove importanti opzioni di trattamento per l’epatite C che offrono maggiori possibilità di cura per alcuni pazienti con questa grave condizione," ha detto Edward Cox, MD, MPH, direttore dell’Ufficio dei prodotti antimicrobici della FDA.

"La disponibilità di nuove terapie che aumentano significativamente le risposte riducendo potenzialmente la durata complessiva del trattamento è un importante passo avanti nella battaglia contro l’infezione da epatite C cronica," Cox ha detto.

Il comitato consultivo della FDA che ha esaminato telaprevir era estremamente fiducioso che il farmaco funzioni, ma era preoccupato per una maggiore incidenza di reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita, inclusi tre casi di sindrome di Stevens-Johnson in pazienti che hanno assunto telaprevir.

Più della metà dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco ha riportato eruzione cutanea o prurito, con il 6% di interruzione del trattamento di conseguenza. Questi tassi erano circa il doppio di quelli nei gruppi di controllo.

Vertex ha assicurato al pannello che questi effetti collaterali sono generalmente gestibili e si risolvono dopo l’interruzione del farmaco.

Un comitato della FDA ha sostenuto all’unanimità l’approvazione sia di simeprevir che di sofosbuvir, farmaci che agiscono direttamente contro l’epatite C (HCV).

Il comitato consultivo per i farmaci antivirali ha votato 19-0 per raccomandare l’approvazione di simeprevir, in combinazione con interferone pegilato e ribavirina, come adatto per il trattamento di pazienti con HCV di genotipo 1.

Il comitato ha votato 15-0 per sostenere l’approvazione di sofosbuvir in combinazione con ribavirina per il trattamento di pazienti con HCV di genotipo 2 e 3.

E, con lo stesso margine, il comitato ha sostenuto l’approvazione del farmaco, in combinazione con interferone pegilato e ribavirina, per i pazienti con infezione di genotipo 1 e 4.

Se l’agenzia è d’accordo con il consiglio, simeprevir e sofosbuvir saranno i primi nuovi farmaci per l’HCV approvati dal 2011.

La FDA non è tenuta ad accettare il consiglio del comitato consultivo, ma di solito lo fa.

I due farmaci sono i primi di un’ondata prevista di agenti ad azione diretta di seconda generazione per la malattia, che affligge cronicamente circa 3,2 milioni di americani.

Per anni, la terapia standard per l’epatite C è stata una combinazione di interferone alfa pegilato e ribavirina, farmaci considerati difficili e pericolosi da assumere.

Nel 2011, la FDA ha approvato i primi agenti che agiscono direttamente contro il virus stesso: gli inibitori della proteasi boceprevir (Victrelis) e telaprevir (Incivek).

Simeprevir, un altro inibitore della proteasi, sarebbe il terzo farmaco della classe, mentre sofosbuvir – un inibitore della polimerasi NS5B analogo nucleotidico – sarebbe il primo della sua classe a ottenere il cenno del capo.

L’applicazione di simeprevir si è basata sui risultati di efficacia di tre studi clinici di fase III controllati con placebo, due in pazienti naive al trattamento e uno in pazienti che avevano avuto una recidiva dopo terapia a base di interferone.

In tutti e tre gli studi, l’endpoint primario era la percentuale di pazienti con virus non rilevabile 12 settimane dopo la fine della terapia, il cosiddetto SVR12.

Tra i pazienti naive al trattamento, il tasso di SVR12 era dell’80% tra coloro che assumevano tutti e tre i farmaci e del 50% tra quelli nel gruppo di controllo, che ricevevano placebo insieme a interferone e ribavirina.

Tra i recidivanti, i tassi di SVR12 erano del 79% nel gruppo simeprevir e del 36% tra i pazienti trattati con placebo.

Nei genotipi 2 e 3, considerati relativamente facili da trattare, l’applicazione di sofosbuvir si è basata su diversi studi del farmaco in combinazione con ribavirina, un farmaco antivirale generale.

In alcuni casi, lo studio ha valutato l’efficacia per diverse durate di trattamento, mentre in altri la combinazione è stata confrontata con placebo o peginterferone e ribavirina.

Uno studio in aperto ha valutato il farmaco in pazienti con altri genotipi, incluso il genotipo 1 difficile da trattare, utilizzando sofosbuvir in combinazione con ribavirina e peginterferone, un potenziatore del sistema immunitario.

I revisori della FDA, riassumendo i dati per i genotipi 2 e 3 in documenti informativi prima della riunione del comitato consultivo, hanno affermato che la combinazione di sofosbuvir e ribavirina è sia efficace che sicura e, se approvata, sarebbe il primo trattamento tutto orale e privo di interferone per l’HCV. .

Oltre all’efficacia, la combinazione offre una durata del trattamento più breve e un profilo di sicurezza migliorato rispetto ai regimi a base di interferone, l’attuale standard di cura, hanno concluso i revisori.

D’altra parte, sofosbuvir sembrava offrire una migliore efficacia nei pazienti con genotipo 2 rispetto a quelli con genotipo 3, hanno osservato.

Affronterebbe anche un’esigenza insoddisfatta: terapia per pazienti non idonei, intolleranti o non disposti a prendere regimi a base di interferone.

Tra quelli con genotipi HCV 1 e 4, sostengono i revisori, sofosbuvir più interferone pegilato e ribavirina offrirebbero una maggiore efficacia e un trattamento più breve rispetto ai regimi attualmente approvati.

Ma i dati disponibili non erano sufficienti per formulare raccomandazioni di dosaggio definitive per i pazienti con genotipi 5 o 6, hanno concluso i revisori.

Lo screening per il rischio di suicidio in pazienti adolescenti, adulti e anziani in assenza di fattori di rischio definiti non ha alcun beneficio comprovato nel contesto delle cure primarie, ha affermato la US Preventive Services Task Force (USPSTF).

In un aggiornamento a una raccomandazione del 2004, che ha anche trovato prove insufficienti per supportare lo screening del suicidio, https://harmoniqhealth.com/it/ l’USPSTF ha scoperto che né i benefici né i danni dallo screening del rischio di suicidio di routine potevano essere determinati sulla base della ricerca esistente.

Il rapporto della task force è apparso lunedì su Annals of Internal Medicine.

"L’USPSTF riconosce che le decisioni cliniche implicano più considerazioni rispetto alle sole prove. I medici dovrebbero comprendere le prove ma individualizzare il processo decisionale per il paziente o la situazione specifica," ha scritto l’autore principale Michael L.